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保疾伏 OPDIVO nivolumab
2018/8 FDA for CRC
仿單連結:中文仿單
保疾伏 OPDIVO (nivolumab)
(編譯自仿單)
機轉:
Nivolumab是一種人類單株抗體(PD-1)，它能阻斷 PD-1與其配體PD-L1和 PD-L2之間的交互作用。 引起免疫反應治療腫瘤。Nivolumab是一種 IgG4 kappa免疫球蛋白，其分子質量146 kDa。
警告：免疫相關不良反應
有B型或C型肝炎，先討論還是可用。免疫媒介性肺炎 免疫媒介性肺炎 免疫媒介性腸炎，內分泌病變，腎炎，皮疹請先停用YERVOY，與醫療團隊討論，考慮使用全身性高劑量皮質類固醇治療。
不良反應(副作用)
**需嚴密監控
疲倦，免疫性肺炎，免疫性腸炎，免疫性腹瀉，免疫性肝炎，免疫性皮膚炎(搔養，皮疹)，免疫性神經病變，免疫性內分泌病變(舉例如: 腦下垂體功能病變，腎上腺功能病變、性腺功能病變和甲狀腺功能病變，血糖不穩第一型糖尿病)，免疫性腎炎，腦炎，輸注反應，心臟異常(心室性律不整)，眼部異常(虹膜睫狀體炎)神經系統異常(頭暈、周邊與感覺神經病變)，皮膚和皮下組織異常，免疫性胰臟炎....。 簡單說，這類藥物免疫性副作用很像。臨床試驗
2018年7月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准了兩種免疫藥物 - ipilimumab（Yervoy）和nivolumab（Opdivo）的組合，用於治療一些先前接受過標準化療藥物治療的"高微衛星不穩定"轉移性結直腸癌患者。(12歲及以上的患者，其腫瘤具有細胞修復受損DNA的兩種遺傳缺陷特徵之一：錯配修復缺陷（dMMR）或高度微衛星不穩定性（MSI-H）特性。)
具有這些遺傳特徵的腫瘤往往具有高的DNA突變率。這些突變中的一些可能導致許多異常新抗原的產生，這些抗原可被免疫細胞辨識從而殺死腫瘤。
研究人員發現，一些免疫檢查點抑製劑對具有MSI-H或dMMR特性腫瘤患者有效
2017年，FDA批准了檢查點抑製劑 pembrolizumab（Keytruda）用於治療MSI-H或dMMR腫瘤，無論癌症是何種來源。這是FDA首次批准僅基於腫瘤中遺傳特徵的存在的藥物治療。該批准是精準醫學的一個進步。
幾個月後，FDA批准nivolumab用於化療後進展的MSI-H或dMMR轉移性結直腸癌患者。
CheckMate-142研究
新的FDA批准是基於CheckMate-142研究的結果，該研究由ipilimumab和nivolumab的製造商Bristol-Myers Squibb (BMS)資助。
該臨床試驗正在單獨測試nivolumab，並與其他抗癌藥物（包括ipilimumab）聯合檢測dMMR或MSI-H轉移性結直腸癌患者，這些患者已經對氟嘧啶5FU和含奧沙利鉑OXALIPLATIN的化療或氟嘧啶和含伊立替康IRINOTECAN的化療治療有抗藥性無效。
在接受聯合免疫治療的試驗的82名患者中，3名完全反應，35名有部分反應，總反應率為46％。據FDA稱，此外，89％的有反應的病人持續了6個月或更長的治療時間。
FDA聲明指出，僅接受nivolumab治療的58名患者的組中的總體反應率為28％，67％的反應者的反應持續6個月或更長時間。
接受ipilimumab和nivolumab治療的患者最常見的副作用包括疲勞，腹瀉，發燒，肌肉骨骼疼痛和腹痛。